疫情与试验/疫情影响实验进度

猴痘疫情愈演愈烈!猴痘临床试验刻不容缓!

猴痘疫情形势严峻 ，临床试验与防控措施需同步推进。近来全球猴痘病例已超3万例，涉及近90个国家和地区
，美国单日新增病例创历史新高，实际感染人数可能因检测不足被低估 。尽管中国尚未报告本土病例 ，但需未雨绸缪
，结合新冠疫情防控经验，加快猴痘检测试剂、疫苗及抗病毒药物的临床试验与储备。

猴痘临床试验主要涉及对猴痘病毒感染的诊断 、治疗及预防效果评估 ，而猴痘病毒检测实验则聚焦于通过实验室方法确认病毒存在
，近来主要采用实时荧光定量PCR技术检测病毒核酸
。

于7月13日获国家药品监督管理局药品审评中心正式受理临床试验申请，成为国内首个进入临床研究阶段的猴痘疫苗。该疫苗基于天坛株病毒开发 ，通过复制缺陷设计降低毒性
，同时保留免疫原性，旨在提供安全有效的保护 。

中和抗体阳转率100%!全球首个新冠灭活疫苗受试者全部产生抗体

〖壹〗、国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果显示 ，28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%
，所有受试者均产生抗体，且疫苗接种后安全性好 ，无一例严重不良反应
。临床试验基本情况此次武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗临床试验为随机
、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。

〖贰〗 、国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果显示，28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%
，且疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应 。

〖叁〗
、在疫苗接种后 ，所有受试者均产生了高滴度抗体
。这一结果意味着
，疫苗能够有效刺激人体免疫系统产生针对新冠病毒的特异性抗体，从而提供免疫保护。中和抗体阳转率达100 尤为值得一提的是 ，按照0
，28天程序接种两剂疫苗后，中和抗体阳转率达到了100% 。

〖肆〗、中国新冠灭活疫苗在Ⅰ/Ⅱ期临床研究中取得积极成果 ，武汉生物疫苗实现100%中和抗体阳转率且无一例严重不良反应
。具体信息如下：科兴生物“克尔来福”疫苗：6月15日
，科兴中维公布其新冠病毒灭活疫苗“克尔来福 ”Ⅰ/Ⅱ期临床研究（0，14天程序）揭盲结果。

〖伍〗 、国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗在Ⅰ/Ⅱ期临床试验中 ，28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%
，且无一例严重不良反应 。具体信息如下：试验概况：6月16日，该疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京
、河南两地同步举行
。

浅谈疫情期间的临床项目管理

回顾过往项目：利用疫情期间相对空闲的时间 ，回顾过去临床项目中的经历，包括成功经验
，如超额完成入组、得到对接方认可 、解决困难等带来的喜悦；以及不足之处和遗憾，如项目质量审核方式
、沟通角度、项目管理模式等方面存在的问题。

总结：疫情期间临床试验随访需以受试者安全为首要原则 ，通过方案调整 、技术辅助和分层管理降低风险
，同时与监管机构保持透明沟通，确保数据质量与合规性 。

药物临床试验项目风险管理需结合法规要求
、项目阶段特点及突发公共卫生事件应对策略 ，通过科学规划、动态监控和多方协作降低风险
，保障项目顺利推进。药物临床试验项目风险管理的核心背景药物临床研究采用项目管理形式已发展近20年，项目管理水平持续提升 ，培养了大批专业人才
，显著推动了新药临床开发进程
。

关注相关产品采纳：疫情影响下，行业对于病人自报系统 、CTMS（临床试验项目管理系统）、eTMF（上报药政部门的主文档管理）等产品的关注程度及采纳程度明显提升 ，合理应用这些产品有助于提升临床试验效率。

普米尔举措：普米尔医药专门成立的跨职能COVID - 19特别工作组
，一直在不断监测最新的法规变化，以帮助申办方及时调整最优执行方案 ，从而确保试验项目不会受到不利影响 。

根据近期关于疫情防控工作的部署，坚持“外防输入
、内防反弹”的任务目标
，严守辖区疫情防控阵地
。主要有以下三个方面： 建立防控网络，确保排查工作有效彻底 防范工作必须由内而外 ，严管跨境业务企业疫情防控工作
，落实“三点一线
”闭环管理。

陈薇院士团队发表全球首个新冠疫苗人体试验结果:安全 、可诱导免疫应答...

〖壹〗
、月22日，《柳叶刀》杂志发表了陈薇院士团队和康希诺生物公司联合开发的基于5型腺病毒载体的重组新冠病毒疫苗（Ad5-nCoV）I期临床试验结果 ，显示疫苗安全性良好且能诱导免疫应但存在对腺病毒（Ad5）有预存免疫力者免疫效果减弱这一隐患 。试验背景随着新冠疫情在全球蔓延及反复出现的可能性
，新冠疫苗研发成为重点
。

〖贰〗、陈薇院士团队发布的世界首个新冠疫苗人体临床数据表明，该疫苗安全且能诱导免疫反应。全球首个重组新型冠状病毒疫苗（Ad5新冠疫苗）I期临床试验结果已公布 。该疫苗由中国工程院院士 、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的团队研发
。

〖叁〗
、试验背景与疫苗类型该研究由中国工程院院士陈薇团队主导 ，针对重组腺病毒5型载体COVID-19疫苗（Ad5-nCoV）开展临床试验。疫苗研发基于团队在冠状病毒（如SARS、MERS）疫苗研究中的经验积累
，于2020年1月SARS-CoV-2病毒分离测序后启动，旨在通过腺病毒载体携带新冠病毒基因片段诱导免疫应

〖肆〗 、陈薇院士主导的重组腺病毒5型载体新冠疫苗最新进展显示 ，其I期临床试验结果安全且能诱导免疫反应
，II期临床试验已顺利完成志愿者注射并进入观察期 。I期临床试验结果发布：北京时间5月22日晚21时许，世界学术期刊《柳叶刀》在线发表了全球首个重组腺病毒5型载体新冠疫苗的I期临床试验结果
。

疫情期间临床试验随访要求的变化探讨

疫情期间临床试验随访要求的变化需在保障受试者权益
、确保数据有效性和安全性检测合规性之间寻求平衡 ，具体调整需结合方案设计、非面诊可行性及药品发放流程综合评估。

疫情期间，临床试验领域也出现新契机
，远程监查 、网上伦理审查
、邮件上报SAE、远程在线办公系统等新方式逐渐兴起，为项目管理带来新可能 。PM应认识到危机中的机遇 ，以积极无畏的姿态面对挑战
，推动项目朝着既定目标前进。

按严重程度分类重要（严重）方案偏离：严重影响受试者权益 、安全和健康或者临床试验科学性
。例如某慢性阻塞性肺病项目需要排除结核阳性患者，受试者未进行结核检验就已入组并用药 ，补测后若发现患者结核检验结果为阳性
，则属于重大PD。重要PD一般需要在临床总结报告中进行报告 。

过往临床试验采取100%源数据验证（SDV）方式审核质量，成本高且效率低 ，新版GCP鼓励在保证数据完整、真实的前提下
，采用RBM模式，全面监查关键指标和流程 ，对重要环节进行风险评估和有效监查
，降低申办方监查成本
。

任何关键性试验。使用限制与要求：第四版指南仍指出，仅在COVID - 19公共卫生危机期间以及符合欧盟和国家法律（或临时国家紧急措施）的情况下 ，才应考虑使用远程SDV 。并且无论何种情况下使用rSDV，都必须注意确保充分的数据保护和安全措施
。

疫苗临床试验包含I期
、II期、Ⅲ期及上市后IV期临床试验
，各阶段需满足特定要求，具体如下：I期临床试验 特点：小范围研究 ，通常纳入20 - 30人
，重点考察疫苗在人体中的耐受性和安全性。要求：剂量 、接种时间
、接种途径等需先在成人中开展，必要时设置低、中 、高剂量组 ，每组8 - 10人 。

解读全国传染病应急临床试验八条方案

〖壹〗
、全国传染病应急临床试验八条方案旨在提升传染病应急科研攻关协同性
，统筹相关临床试验与研究资源，提高整体效能 ，具体内容如下：建立健全应急临床试验资源统筹协调的管理体系部门协同与资源共享：国家卫生健康委牵头
，国家药监局、国家中医药局 、国家疾控局等部门协同配合，实现资源共享 ，共同做好临床试验资源统筹工作
。

〖贰〗
、我国近来已有3个疫苗获批进入临床试验
，其中军事科学院军事医学研究院的腺病毒载体疫苗已进入二期临床试验阶段。以下是详细信息：疫苗研发技术路线：我国疫苗应急攻关项目按照5条技术路线同步推进，包括灭活疫苗、重组蛋白疫苗 、腺病毒载体疫苗
、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗 。

〖叁〗 、设计疫苗临床试验方案需综合考虑科学性、安全性
、伦理要求及实际可操作性 ，核心步骤包括明确目标与假设、合理选取受试者 、科学设计试验
、规范评估免疫原性与效力、严格监测安全性 、精准规划数据收集与统计分析，同时需遵循相关指导原则并确保方案落地性
。

〖肆〗
、诺为泰发布的《疫苗——全球临床试验概况（2024年）》白皮书
，深入剖析了疫苗开发领域的发展态势，为行业利益相关者提供了战略建议 ，并探讨了预防性及治疗性疫苗试验的进展与挑战。